注意：化妝品備案要紮堆了，你應該關注這(zhè)幾個備案時(shí)間節點！注意：化妝品備案要紮堆了，你應該關注這(zhè)幾個備案時(shí)間節點！

2021年05月份前後(hòu)，發(fā)生了化妝品備案紮堆的事(shì)情。當時(shí)國(guó)家藥監局發(fā)布了《化妝品注冊備案資料管理規定》，要求5月1日起(qǐ)原化妝品行政許可和備案信息管理系統不再接收特殊化妝品的申請或者普通化妝品備案。然而，新系統的運行并不順暢，由于舊的備案系統已經(jīng)停用，新系統運行不穩，直接造成(chéng)了化妝品備案的積壓，繼而阻礙了新品上市。

剛剛緩沖了半年左右，現在我們又要開(kāi)始關注國(guó)家藥監局發(fā)布自2022年01月01日起(qǐ)，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應當依據《規範》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國(guó)家藥監局指定的專門網站上傳産品功效宣稱依據的摘要。還(hái)有之前停留在老備案系統還(hái)沒(méi)來得及轉到新的備案系統的産品，都(dōu)需要在2022年05月1日前完成(chéng)轉錄入。以下是根據多家檢測機構提供信息整理的綜合報價，僅供參考。

2022年01月01日-2022年03月31日，備案超過(guò)一年産品要進(jìn)行年報，年報内容包括備案期間生産、停産以及備案産品是否合規的申報，由于産品年報需要在新系統操作，原先舊系統備案的産品都(dōu)需要進(jìn)行補錄才可以進(jìn)行年報，超過(guò)年報時(shí)間的産品有可能(néng)會(huì)列入異常名單或者默認放棄自動注銷備案，據廣州市藥監在2021年11月04日召開(kāi)的第二期國(guó)産普通化妝品備案專題培訓會(huì)中，僅廣州市就(jiù)有44萬個備案産品需要補錄年報，新系統上線至今僅補錄約一萬多個。

所以12月底備案紮堆問題的根源在于功效宣稱評價的實施。關于功效宣稱評價，目前最大的問題不是成(chéng)本，而是排期和檢測周期。與其說(shuō)備案會(huì)紮堆，不如說(shuō)當下功效宣稱評價早已紮堆了，很多檢測機構排期都(dōu)到明年了。所以你有新品規劃一定要提前，必須在2022年01月01日前備案通過(guò)，畢竟在功效宣稱評價這(zhè)關上需要卡的時(shí)間點還(hái)是比較長(cháng)的。

  2022年起(qǐ)重要時(shí)間節點  

2022年1月1日前

1.申請注冊或備案，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著(zhe)色、染發(fā)、祛斑美白功能(néng)原料的安全相關信息。

2.申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時(shí)，注冊申請人應當按照規定，提交符合要求的人體功效試驗報告。

3.應當根據《化妝品功效宣稱評價規範》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國(guó)家藥監局指定的專門網站上傳産品功效宣稱依據的摘要。

4.申請特殊化妝品注冊或進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的要求開(kāi)展化妝品安全評估，提交産品安全評估資料。

5.通過(guò)原注冊備案平台和新注冊備案平台備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊備案平台，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報告。

2022年5月1日前

1.2021年5月1日至2021年12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，補充提交符合要求的人體功效試驗報告。

2.2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成(chéng)備案的化妝品，按照《化妝品功效宣稱評價規範》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳産品功效宣稱依據的摘要。

3. 2021年5月1日前已取得注冊或者完成(chéng)備案的化妝品，通過(guò)化妝品注冊備案信息服務平台補充提供産品分類編碼。

5. 原注冊備案平台已取得注冊或者完成(chéng)備案的化妝品，應當通過(guò)新注冊備案平台，提交産品執行的标準和産品标簽樣稿、填報國(guó)産普通化妝品的産品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的标簽圖片。

2023年1月1日前

1.應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成(chéng)備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供産品配方中全部原料的安全相關信息。

2023年5月1日前

1.2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，需要在該時(shí)限内補充提交人體功效試驗報告。

2.2021年5月1日前已取得化妝品注冊或者完成(chéng)備案，需要在該時(shí)限内，依據《化妝品功效宣稱評價規範》要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國(guó)家藥監局指定的專門網站上傳産品功效宣稱依據的摘要。

3.已經(jīng)取得化妝品注冊或者完成(chéng)備案，應當在該時(shí)限内，補充提供産品配方中全部原料的安全相關信息。 

2024年5月1日前

1.所有化妝品注冊人、備案人需要按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》相關要求，提交簡化版産品安全評估報告。